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重磅創新藥在中國獲批上市，IgA腎病治療將邁入靶向新時代

2026年06月09日 11:16:43來源：制藥網點擊量：26539

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　　【制藥網產品資訊】IgA腎病是一種以腎小球系膜區IgA或IgA為主的免疫球蛋白沉積為特點的腎小球腎炎，是全球常見的原發性腎小球疾病。IgA腎病在亞洲的發病率高，在我國腎活檢病例中占比高達54.3%。近日，全球頭個APRIL靶向生物制劑斯貝利單抗在中國獲批上市，為相關患者提供了新的治療選擇。

　　國家藥品監督管理局近日發布消息顯示，通過優先審評審批程序附條件批準Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.申報的斯貝利單抗注射液(皮下注射)(商品名：伊再可)上市，用于降低存在疾病進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病(IgAN)成人患者的蛋白尿。

　　斯貝利單抗是全球頭個獲批治療IgA腎病的生物制劑，通過靶向抑制增殖誘導配體，從上游阻斷IgA腎病的核心發病機制。業內表示，IgA腎病在臨床方面長期以來更多是在蛋白尿、炎癥反應和腎功能下降等疾病后果出現后進行干預。斯貝利單抗通過靶向抑制APRIL，從上游減少致病性IgA及相關自身抗體的產生，切斷IgA腎病“四重打擊”中的關鍵起始環節，使治療從傳統的對癥支持進一步邁向機制靶向、精準對因的新階段。此次獲批，標志著IgA腎病管理理念的重要升級，為中國IgA腎病患者提供了兼具明確療效和長期獲益潛力的創新治療方案。

　　據悉，本次斯貝利單抗的在中國獲批，是基于Ⅲ期VISIONARY研究的積極結果。VISIONARY研究顯示，斯貝利單抗治療9個月可使24h尿蛋白/肌酐比值(UPCR-24h)較安慰劑組顯著降低51.2%，12個月時降幅達54.3%。在中國亞組中，斯貝利單抗治療9個月，中國人群UPCR-24h較安慰劑降低61.9%。

　　IgA腎病作為全球常見的原發性腎小球疾病，是慢性腎臟病和腎衰竭的主要原因。數據顯示，我國IgA腎病患者高達400多萬，且主要為20-59歲的青壯年人群，疾病負擔沉重。近年來，隨著技術的不斷進步，針對IgAN特定病理環節的靶向藥物研發取得了重要突破，為臨床治療帶來了新的希望。數據顯示，目前全球有5款新藥獲批用于lgA腎病，除了大冢制藥的斯貝利單抗外，還包括諾華的阿曲生坦、伊普可泮，BMS/TravereTherapeutics的司帕生坦(BMS/TravereTherapeutics)，云頂新耀/Calidittas的布地奈德腸溶膠囊。

　　其中，布地奈德腸溶膠囊由Calliditas公司原研，于2021年12月獲FDA加速批準，2023年12月完全批準上市(商品名：Tarpeyo)。2019年6月，云頂新耀與Calidittas簽獨家協議，引進了Nefecon的中國大陸、韓國、新加坡臨床開發和商業化權益。2023年11月Nefecon獲得NMPA批準上市(商品名：耐賦康)，用于治療具有進展風險的原發性IqA腎病成人患者。據悉，目前國內多家企業已開始布局布地奈德腸溶膠囊的仿制藥和改良新藥，仿制藥方面已有海南合瑞制藥、石藥集團中諾藥業(石家莊)、齊魯制藥提交了上市申請并均獲受理，處于審評階段。

　　此外，當前全球IgAN研發管線也十分活躍，涵蓋從早期到晚期的多個候選藥物，其中III期臨床階段的有10余款，涵蓋APRIL、TACI、BAFF/APRIL雙靶點及補體系統等多元機制。

　　長期以來，IgA腎病困擾著眾多患者，本次斯貝利單抗在中國獲批上市，疊加多款已落地的創新靶向藥物與持續擴容的全球研發管線，將打破既往IgA腎病的治療局限，推動該疾病診療邁入新階段。未來，隨著更多臨床候選藥物公布研究數據、實現審批上市，廣大患者有望迎來新的希望。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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