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　　【制藥網 產品資訊】近期，國內創新藥研發領域捷報頻傳，多款重磅創新藥的上市申請陸續獲得國家藥品監督管理局受理，將進一步豐富國產創新藥矩陣，為國內患者帶來更優、便捷的治療選擇。
 

　　其中金賽藥業6 月 1 日宣布，旗下甲磺酸亮丙瑞林注射液(6M)上市申請已獲得受理，擬用于乳腺癌的治療，次是該藥申報的第 2 項適應癥。資料顯示，甲磺酸亮丙瑞林注射液(研發代號：FP-001/GenSci093)是一種促性腺激素釋放激素激動劑(GnRHa)長效制劑，擬采用半年一次的皮下注射方案。
 

　　此次該藥申報上市主要基于一項在中國絕經前乳腺癌患者中開展的關鍵臨床研究(GenSci093-301)，研究的主要終點為給藥后第 4 周至第 48 周期間血清雌二醇維持在絕經后水平的患者比例。研究結果表明，甲磺酸亮丙瑞林注射劑(6M)在抑制雌二醇至絕經水平方面效果良好。在實現相同治療療效的前提下，給藥間隔從 12 周延長至 24 周，減少患者注射頻率，提高治療依從性。
 

　　麗珠醫藥6月1日也宣布，控股子公司麗珠單抗與鑫康合生物醫藥聯合開發的“萊康奇塔單抗注射液”，用于治療強直性脊柱炎的境內生產藥品注冊上市許可申請獲國家藥監局受理。這是該產品繼銀屑病適應癥申請獲受理并納入優先審評后，第二項獲受理的適應癥。
 

　　強直性脊柱炎為慢性炎癥性風濕免疫疾病，國內患者規模約400萬人，IL-17通路為該領域重要治療靶點。本品上市申請基于關鍵注冊性III期臨床研究。研究結果顯示，本品療效明確穩健，兼具多重優勢：起效迅速，首周即顯現療效差異，可快速改善患者炎癥指標;第16周臨床應答率顯著優于安慰劑組，可實現癥狀深度緩解;隨訪至 52 周療效持續穩固，轉藥患者亦可明顯獲益，并改善患者生活質量。本品采用每4周皮下注射方案，給藥便捷、利于提升依從性;本品安全性與耐受性良好，不良事件發生率與安慰劑組相近，無新增安全信號。同時，本品可覆蓋 TNFi 初治及經治人群，無論患者既往是否接受過TNFi治療，均可獲得穩定且一致的治療獲益。
 

　　翰森制藥發布公告稱，6月3日，公司創新藥奧萊泊肽注射液上市許可申請(NDA)獲國家藥監局(NMPA)受理，適用于肥胖或超重成人的長期體重管理。資料顯示，奧萊泊肽是瀚森制藥自主研發的每周一次給藥胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)/葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)雙受體激動劑。
 

　　據悉，翰森制藥于2026年3月7日披露，奧萊泊肽III期臨床數據。此次臨床共入組604例成年超重/肥胖受試者，評估每周一次奧萊泊肽對比安慰劑治療48周的療效與安全性。結果顯示，治療48周時，奧萊泊肽組受試者的體重較基線的降幅與安慰劑組相比具有統計學顯著性差異，且奧萊泊肽組達成5%體重降幅的受試者比例顯著更高。奧萊泊肽治療48周，體重較基線平均降幅最高達19.3%，實現≥5%體重降幅的受試者比例最高達97.2%。
 

　　6月4日，信達生物宣布其CLDN18.2靶向ADC藥物IBI343的國際多中心III期臨床研究G-HOPE-001達到主要臨床終點。基于該積極結果，信達生物已遞交新藥上市申請并獲受理，納入優先審評，用于至少接受過兩種系統性治療的局部晚期不可切除或轉移性CLDN18.2陽性胃或胃食管結合部腺癌。
 

　　資料顯示，IBI343是一款生物標志物導向的CLDN18.2 ADC，通過可裂解連接子將高活性依喜替康(拓撲異構酶Ⅰ抑制劑)選擇性遞送至腫瘤細胞，同時采用Fc沉默結構設計以更大程度減少腫瘤外脫靶毒性。IBI343 與表達 CLDN18.2 的腫瘤細胞結合后，發生 CLDN18.2 依賴性內化，隨后可裂解的連接子降解，從而釋放的藥物引起 DNA 損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離藥物也可以通過質膜擴散到達并殺死相鄰腫瘤細胞，因此 IBI343 也具有較強的旁觀者效應。公司預計，未來若該產品獲批，憑借優異的療效與可控的安全性特征，有望為晚期消化道腫瘤患者帶來全新的標準化治療選擇，并推動國內消化道腫瘤精準診療體系升級，為患者帶來更長生存、更高生活質量的獲益。
 

　　此次多款創新藥集中申報上市，涵蓋慢病管理、自身免疫疾病、惡性腫瘤等重大疾病領域，體現了國內藥企自主創新的強勁實力。隨著審評審批機制持續優化，國產創新藥研發效率不斷提升，未來將有更多高品質新藥落地臨床，持續惠及廣大患者。
 

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