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國產血友病1類新藥獲批上市，覆蓋人群將更廣

2026年06月08日 16:51:16來源：制藥網點擊量：27234

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　　【制藥網產品資訊】血友病是一種 X 染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，主要分為血友病 A(凝血因子 VIII 缺乏)和血友病 B(凝血因子 IX 缺乏)兩類。有數據顯示，我國現有血友病患者約 14 萬人，患者因凝血功能障礙，會出現自發性或輕微外傷后出血不止的情況，反復關節出血可導致關節畸形和殘疾，嚴重影響生活質量。據悉，針對這一重大疾病領域，近日我國迎來好消息。

　　近日，國家藥品監督管理局發布消息顯示，通過優先審評審批程序附條件批準江蘇貝捷泰生物科技有限公司申報的注射用波米泰酶α(商品名：博佳凝)上市，用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5個Bethesda單位(BU)的先天性血友病A或B成人患者的出血治療，其上市為相關患者提供了新的治療選擇。

　　資料顯示，注射用波米泰酶 α(STSP-0601)活性成分是從圓斑蝰蛇毒液中純化而成的凝血因子 X 激活酶，采用了獨創的作用機制。與傳統治療藥物不同，波米泰酶 α不依賴于凝血因子 VIII 或 IX，而是直接激活凝血共同通路中的關鍵因子 —— 凝血因子 X(FX)，使其轉化為 FXa，從而繞過被抑制物阻斷的上游凝血通路，快速啟動凝血過程實現止血。這一機制從根本上解決了抑制物導致的常規治療失效問題。

　　根據關鍵 IIb 期臨床試驗結果，波米泰酶 α 用于伴抑制物血友病 A 或 B 患者的出血按需治療，展現出了顯著的療效和良好的安全性。值得一提的是，波米泰酶 α 對血友病 A 和血友病 B 患者均有效，且不受抑制物滴度高低的影響，覆蓋人群更廣。

　　血友病是一種嚴重的遺傳性出血性疾病。據悉，針對這一領域，國內藥企正在積極加強創新藥研發。除了上述產品外，上海萊士的SR604注射液則能夠實現特異性結合并抑制APC的抗凝活性，幫助患者重建凝血平衡，在血管損傷部位實現精準靶向止血，從作用機制上避免了血栓風險。臨床試驗數據顯示，SR604 安全性優異，治療相關不良事件發生率極低，年化出血次數可減少90%以上。相較于現有非凝血因子類治療方案，SR604每4至8周皮下注射0.4 mg /kg，有望為多種罕見出血性疾病提供一種具有高度差異化的治療選擇。

　　此外，2025年4月，國家藥監局還通過優先審評審批程序批準上海信致醫藥的波哌達可基注射液(商品名：信玖凝)上市，用于治療中重度血友病 B(先天性凝血因子IX缺乏癥)成年患者。波哌達可基注射液是重組腺相關病毒(rAAV)載體基因治療產品，通過rAAV載體將FIX基因導入靶細胞(主要是肝細胞)，從而表達FIX。該品種的上市為中重度血友病B成年患者提供了新的治療選擇。

　　如今本土企業通過自主突破，不斷加速創新成果轉化。放眼長遠，血友病創新研發浪潮仍在持續。國產新藥落地將不僅減輕患者經濟與身體負擔，更彰顯我國罕見病生物醫藥的自主研發硬實力。隨著創新藥普及、醫保與商業保險配套完善，血友病患者終將迎來新的希望。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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