【制藥網 企業新聞】 近日,麓鵬制藥宣布其自主研發的1類創新藥麓可達®(洛布替尼片,Rocbrutinib,研發代號:LP-168)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,用于治療既往接受過至少兩種系統性治療(含BTK抑制劑)的復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
公開資料顯示,麓鵬制藥是一家專注于腫瘤與自身免疫性疾病領域的創新藥企業,擁有自主研發的BeyondX口服藥物化學平臺。目前,公司已建立包含六項主要候選產品的產品管線,其中三項為新藥申請階段及臨床階段的核心資產,即核心產品LP-168、LP-108與LP-118。
此次麓可達®的獲批,驗證了公司自主研發的BeyondX口服藥物化學平臺的成藥能力。未來,依托這一技術平臺孵化出更多創新管線,將成為公司估值提升的核心驅動力。實際上,此前麓鵬制藥就已獲得國家藥監局對LP-168與LP-108聯合治療成熟B細胞腫瘤的IND批準;此外,針對CSU的LP-168臨床研究也已啟動,計劃拓展至主要自免適應癥,包括ITP、pMN、MS及gMG。
值得一提的是,在2024年8月,翰森制藥還已與麓鵬制藥達成合作協議,獲得洛布替尼所有非腫瘤適應癥在中國(包括香港、澳門和中國臺灣)的研發、注冊、生產及商業化的權益,總交易額超過7億元人民幣。該交易展現了其對外授權的BD能力,未來隨著自研產品上市,公司重心預計將轉向商業化團隊的構建與市場準入,逐步完成從“研發驅動”向“商業化驅動”的角色切換。
除了創新藥獲批上市,近期麓鵬制藥還已向港交所主板提交上市申請。招股書顯示,麓鵬制藥2024年無收入,2025年營收為3207萬元;2024年、2025年分別年內虧損為339萬、2.07億元。
業內分析認為,隨著洛布替尼獲批,公司急需資金推進后續的商業化團隊建設、市場推廣以及適應癥的拓展臨床,赴港上市是其補充“彈藥”的戰略性一步。據悉,在IPO前,麓鵬制藥就已進行了多次融資,總規模為2.13億美元。
總的來說,麓鵬制藥近期“雙喜臨門”,是“硬核技術”與“資本路徑”的一次合流。 它證明在競爭激烈的腫瘤藥賽道,擁有精準解決臨床痛點(攻克耐藥) 的技術,才能獲得更多資本青睞;而商業化產品的落地,也將為其后續的IPO估值提供堅實的底氣。
未來,麓鵬能否憑借洛布替尼這一拳頭產品成功打開市場,并支撐起后續多適應癥的研發投入,將是其邁向成熟藥企的關鍵考驗。
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