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開門紅！6 月伊始三款國產創新醫療器械已獲批

2026年06月05日 11:02:07來源：制藥網點擊量：2841

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　　血管內超聲診斷設備由成像主機(含推車、觸摸顯示器、鍵盤、鼠標)和旋轉回撤裝置組成。一次性使用血管內超聲診斷導管由血管內超聲診斷導管、無菌罩和導管配件包(3mL注射器、10mL注射器、延長管、三通閥)組成。二者配合使用，適用于需要進行血管介入治療患者的冠狀動脈超聲成像檢查。

　　6月1日，國家藥品監督管理局批準了上海玄宇醫療器械有限公司(以下簡稱：玄宇醫療)的可調彎肺動脈取栓支架系統這一創新產品的注冊申請。

　　據了解，玄宇醫療是國內專業的電生理和外周血管介入雙平臺布局的創新醫療器械企業。此次獲批的可調彎肺動脈取栓支架系統分為調彎型和涂層型，由取栓支架導管、抽吸導管及附件組成。適用于滿足有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風險或溶栓禁忌情況，或有肺動脈主干或主要分支血栓，并經溶栓或積極的內科治療無效情況的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經導管血栓清除治療。

　　6月1日，河南賽美視生物科技有限公司自主研發的三焦點人工晶狀體獲得國家藥監局創新醫療器械注冊批準，為成人白內障患者提供近、中、遠全程視力改善方案，減少眼鏡依賴。

　　賽美視是一家集研發、生產、銷售為一體的綜合性高科技企業，專注于高端人工晶狀體系列產品及眼科高端醫療器械的研發、生產及全球市場拓展。此次其獲批上市的三焦點人工晶狀體，為一件式后房型人工晶狀體，可折疊，襻形為優化C型。主體部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外線及部分藍光吸收劑。

　　以上創新醫療器械的獲批，實際上是國產創新醫療器械產業已邁入高質量發展極端的縮影。近年來，隨著創新醫療器械特別審查程序的持續完善，國產高端器械正持續加速上市。值得注意的是，與此同時，國產替代還在從“低值耗材”向“高端設備”升級。據悉，2026年以來，獲批的產品已不再是單一領域的零星突破，而是在質子治療、心血管介入、眼科植入、神經介入等多個賽道形成系統性布局。

　　業內分析認為，當前國內醫療器械行業正處于快速發展階段。未來三至五年，國產醫療器械市場份額預計有望過半，多個細分領域將迎來關鍵突破窗口期。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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