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　　【制藥網 產品資訊】榮昌生物雙靶點融合蛋白創新藥泰它西普(RC18)踏入商業化“深水區”， 6月8日，該產品2個適應癥同時獲批上市，至此，其國內獲批適應癥增至5項，成為中國頭個具備全球競爭力的自免平臺型大單品。據悉，本次泰它西普獲批的2項適應癥分別為用于治療干燥綜合征(SjD)和IgA腎病(IgAN)。
 

　　干燥綜合征(SjD)是一個不起眼的大適應癥，是以淚腺和唾液腺分泌減少為特征的自身免疫病，表現為口眼干燥、乏力等癥狀，約30-40%患者出現全身多系統受累(如肺、腎、神經系統等)，目前無法根治，主要控制病情發展。 據悉，在泰它西普獲批之前，全球范圍內沒有任何一款靶向生物制劑被批準用于SjD的系統性治療。而泰它西普2025 ACR年會上公布的EULAR-SS-TESS中國Ⅲ期研究(381例患者)給出了目前全球SjD領域已公布的Ⅲ期數據中強的信號：泰它西普160mg組第48周ESSDAI較基線下降4.6分，安慰劑組僅為0.4分，安慰劑校正凈改善4.2分(p<0.0001)；73%的患者達到ESSDAI降低≥3分的臨床意義改善閾值，是安慰劑組16.5%的4倍以上。
 

　　而IgA 腎病是我國常見的原發性腎小球疾病，占腎活檢病例的 54.3%，患者約237 萬人。泰它西普作為獲批治療 IgA 腎病的雙靶點生物藥，瞄準了疾病的上游根源：通過同時阻斷 BLyS 和 APRIL 兩條通路，抑制 B 細胞分化，減少致病性半乳糖缺乏型 IgA1 的生成，從源頭降低免疫復合物在腎臟的沉積。
 

　　泰它西普的關鍵競爭優勢在于機制差異。業內指出，IgAN發病的"四重打擊"模型中，BLyS/APRIL通路驅動著異常Gd-IgA1的產生和B細胞/漿細胞的過度活化；泰它西普直接作用于這一上游源頭，與耐賦康的黏膜靶向機制、伊普可泮的補體旁路形成機制互補。這三款藥物是對不同病理通路的分層覆蓋：耐賦康控制黏膜端，伊普可泮封堵補體炎癥，泰它西普清除B細胞源頭的異常抗體產生。此外，在臨床數據上，根據公司2025年8月公布的中國III期A階段中期數據顯示，泰它西普治療39周時UPCR較基線降低55%(p<0.0001)，且eGFR保持穩定。
 

　　值得注意的是，泰它西普第三項適應癥全身型重癥肌無力(gMG)在2025年5月底獲批，公司營收在當年就展現了強勁增長。根據公司年報顯示，2025年公司營業收入達32.51億元(人民幣，下同)，同比增長89.36%。其中，核心產品泰它西普國內銷售收入實現快速增長，數據顯示，2025年，注射用泰它西普銷售量225.5萬支，同比增長47.92%。業內表示，很難想象，泰它西普2個新適應癥獲批后將釋放出怎樣的放量潛力。
 

　　隨著兩大重磅適應癥落地，泰它西普已覆蓋系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎、全身型重癥肌無力、干燥綜合征和 IgA 腎病五大領域，國內潛在患者群體超千萬，對應市場空間超百億元。有數據預測，隨著兩大新適應癥逐步放量，疊加現有適應癥的持續滲透，泰它西普國內年銷售額有望沖擊 50 億元量級。
 

　　資料顯示，榮昌生物是一家針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領域開發創新性藥物的企業，也曾被張貼“高投入、低回報”的標簽，一度曾面臨現金流緊張、資金承壓等多種質疑，但近年來，公司捷報頻傳，利潤指標也開始好轉。2025年，榮昌生物利潤總額、歸母凈利潤、扣非后歸母凈利潤均實現扭虧為盈，分別為7.10億元、7.10億元和0.68億元。另根據公司2026年一季報顯示，公司一季度營業收入為6.56億元，同比增長24.76%；歸母凈利潤為3.28億元，同比增長229.06%；扣非歸母凈利潤為-3499.10萬元，同比增長86.12%。
 

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