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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】自2020年《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》正式實(shí)施以來(lái)，中藥企業(yè)的創(chuàng)新活力正在不斷被激發(fā)。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2020-2025年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的中藥1類新藥數(shù)量已累計(jì)達(dá)26個(gè)，遠(yuǎn)超此前數(shù)年總和；其中，1.1類創(chuàng)新藥有6款。據(jù)悉，2026年以來(lái)，中藥領(lǐng)域在創(chuàng)新藥研發(fā)方面也已迎來(lái)不少突破性進(jìn)展，整個(gè)產(chǎn)業(yè)正加速?gòu)?ldquo;經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)”邁向“科學(xué)引領(lǐng)”的新階段。
 

　　6月5日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，天士力申報(bào)的中藥1.1類新藥--棗仁寧心滴丸正式獲批上市。據(jù)了解，棗仁寧心滴丸功能主治用于改善失眠癥中醫(yī)辨證屬心肝血虛證所致的時(shí)睡時(shí)醒，伴有頭暈或頭昏、兩目干澀等，舌淡紅苔薄白、脈沉細(xì)。
 

　　該藥從2025年1月獲CDE受理到最終獲批，僅用時(shí)一年半。據(jù)悉，截至目前，天士力創(chuàng)新藥在研管線31項(xiàng)，4項(xiàng)處于NDA/Pre?NDA階段，17項(xiàng)處于臨床II、III期，中后期品種占比超三分之二。
 

　　5月25日，CDE公示，揚(yáng)子江藥業(yè)中藥1.1類新藥ZGZHR-061顆粒正式獲批臨床。該藥物具備溫陽(yáng)益氣、宣肺平喘、止咳化痰的功效，用于支氣管哮喘慢性持續(xù)期(寒哮證)。
 

　　值得一提的是，揚(yáng)子江藥業(yè)近年來(lái)正積極布局創(chuàng)新藥，今年已累計(jì)遞交兩款中藥1.1類新藥的臨床申請(qǐng)。除ZGZHR-061顆粒外，另一款重磅品種ZYY-768顆粒也已于4月1日提交上市申請(qǐng)，目前處于正常審評(píng)階段。此外，揚(yáng)子江藥業(yè)的1.1類新藥復(fù)方蓉術(shù)顆粒在2024年11月完成了老年功能性便秘(脾腎陽(yáng)虛證)III期臨床首例受試者入組；而1.1類新藥ZYY-742凝膠、芩翹咽舒顆粒、清腸溫中片以及2.3類新藥連榆燒傷膏也已在II期臨床。
 

　　4月19日，康緣藥業(yè)公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的青參通絡(luò)顆粒《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意本品開(kāi)展用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎濕熱痹阻證的確證性臨床試驗(yàn)(Ⅲ期臨床試驗(yàn))。
 

　　本方傳承清熱通絡(luò)、祛濕止痛核心治法，融祛風(fēng)通絡(luò)、益氣舒筋于一體，清邪與扶正兼顧，精準(zhǔn)干預(yù)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎關(guān)節(jié)腫痛、滑膜增生、血管翳形成等關(guān)鍵病理環(huán)節(jié)，兼具抗炎鎮(zhèn)痛、免疫調(diào)節(jié)、抑制血管新生等多重藥理作用。
 

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　　總的來(lái)說(shuō)，2026年中藥創(chuàng)新藥的接連突破，表明中藥產(chǎn)業(yè)已邁入“創(chuàng)新引領(lǐng)”階段。未來(lái)，在新藥上市節(jié)奏加快、AI與智能制造深化滲透以及中藥國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)輸出加速等影響下，中藥行業(yè)有望迎來(lái)從“政策驅(qū)動(dòng)”到“價(jià)值驅(qū)動(dòng)”的大跨越。與此同時(shí)，天士力、以嶺藥業(yè)、步長(zhǎng)制藥等具備系統(tǒng)化創(chuàng)新平臺(tái)的企業(yè)，也預(yù)計(jì)將在新一輪產(chǎn)業(yè)升級(jí)中占據(jù)核心位置。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。