自動玻璃顆粒制備儀在玻璃容器121℃耐水性試驗中的顆粒制備方案

筆式注射器用硼硅玻璃套筒作為藥品直接接觸的玻璃容器，其121℃顆粒耐水性是保障包裝完整性和藥品穩定性的核心指標。若顆粒制備不規范，可能導致耐水性測試結果偏差，影響產品質量判定。本文以YBB00132004-2015標準下的硼硅玻璃套筒為對象，利用三泉中石實驗儀器有限公司研發的PSD-50S自動玻璃顆粒制備儀，完成標準玻璃顆粒的自動化制備。通過闡述設備工作原理、適用范圍及完整制備流程，為玻璃容器生產企業和制藥企業提供可復制的顆粒制備參考，確保符合YBB00252003-2015玻璃顆粒耐水性測定法Ⅰ級要求。

關鍵詞：玻璃顆粒制備、自動玻璃顆粒制備儀、121℃耐水性、YBB00252003-2015、硼硅玻璃套筒、藥品包裝檢測

1. 試驗意義

硼硅玻璃容器廣泛應用于注射劑、眼藥水等高要求藥品包裝，其耐水性直接關系到藥品與玻璃接觸后的離子溶出量和穩定性。YBB00252003-2015標準明確規定，121℃顆粒耐水性試驗需使用特定尺寸的玻璃顆粒作為試樣。若顆粒尺寸、形狀或數量偏差，將直接導致耐水性分級錯誤，進而影響產品放行或材料配方優化。PSD-50S自動玻璃顆粒制備儀通過智能化粉碎與篩分一體化流程，保障顆粒制備的重復性和準確性，不僅滿足第三方檢測機構、制藥廠和玻璃生產企業的日常質控需求，還為工藝改進提供可靠數據支持。

2. 試驗樣品

本次制備以符合YBB00132004-2015的筆式注射器用硼硅玻璃套筒為試驗樣品，取適量完整玻璃套筒，破碎成初始塊狀后作為進樣原料，確保樣品表面清潔、無污染、無可見缺陷。

3. 試驗依據

本次顆粒制備嚴格依據《YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》及《YBB00132004-2015 筆式注射器用硼硅玻璃套筒》標準執行，確保制備出的顆粒尺寸和數量后續耐水性試驗要求。

4. 試驗設備

本次顆粒制備采用三泉中石實驗儀器有限公司自主研發的PSD-50S自動玻璃顆粒制備儀。該設備專為玻璃容器98℃和121℃耐水性試驗設計，實現標準玻璃顆粒的自動制備。

4.1 試驗原理

PSD-50S采用自動進樣+錘擊粉碎+振動篩分一體化設計。錘體直徑48mm的自動錘擊系統對玻璃樣品進行均勻破碎，隨后通過0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm四檔篩網（篩網直徑200mm）進行自動分級篩選，最終輸出符合YBB00252003-2015標準要求的顆粒試樣。立式主機與振動篩結構有效消除樣品自重影響，確保大尺寸樣品制備精度穩定。

4.2 適用范圍

適用于各類藥用玻璃容器（硼硅玻璃、中性玻璃等）在98℃和121℃耐水性試驗的標準顆粒自動制備，廣泛服務于玻璃容器生產企業、制藥廠及第三方檢測機構。特別適合批量檢測場景，可顯著提升制備效率與結果一致性。

4.3 取樣準備

• 將硼硅玻璃套筒破碎成適宜進樣尺寸的塊狀樣品；

• 樣品在23℃±2℃、相對濕度50%±5%環境下平衡4小時以上；

• 確認樣品表面無油污、灰塵或其他污染物；

• 準備好專用廢料收集容器，確保制備過程無害化。

4.4 試驗過程

1. 打開PSD-50S電源，通過觸摸屏設置錘擊次數、篩網組合及運行時間；

2. 將準備好的玻璃塊狀樣品放入自動進樣口，啟動設備；

3. 設備自動完成錘擊粉碎、振動篩分及多檔顆粒篩選，系統實時顯示制備進度；

4. 合格顆粒自動落入收集容器，廢料進入專用回收通道；

5. 制備完成后，取出標準顆粒（尺寸符合0.3-0.85mm要求），立即用于后續121℃耐水性浸泡試驗；

6. 對縱向和橫向多批次樣品重復操作，確保每批顆粒數量滿足標準規定。

7. 注意事項：操作前確認安全防護裝置到位，制備結束后立即清理篩網，避免交叉污染。

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4.5 設備優勢

★觸摸屏控制界面，操作直觀，數據實時顯示，便于參數調整與結果記錄；
★粉碎與振篩二位一體，自動篩選標準尺寸顆粒，大幅提高制備準確度；
★安全防護裝置與限位開關，有效防止玻璃顆粒飛濺，保障操作人員安全；
★立式結構設計，消除樣品重力影響，特別適用于較大尺寸玻璃樣品；
★內置過載保護、掉電記憶及密碼保護功能，數據加密保存，支持ISP在線升級；
★制備過程噪音低、勞動強度小，廢料自動收集，實現全程無害化操作；
★清潔回收便捷，支持多批次連續制備，滿足高頻檢測需求。

5. 試驗結果

使用PSD-50S自動玻璃顆粒制備儀對硼硅玻璃套筒樣品進行制備，輸出顆粒尺寸精準分布于標準要求范圍內，顆粒數量充足且均勻。后續按照YBB00252003-2015方法進行121℃耐水性試驗，結果符合Ⅰ級要求，證明該設備制備的顆粒可真實反映玻璃容器的耐水性能，為產品批次放行提供了可靠依據。

6. 結論

玻璃容器121℃顆粒耐水性試驗的核心在于標準顆粒的精準制備。PSD-50S自動玻璃顆粒制備儀以智能化、自動化設計，解決了傳統手工制備效率低、精度差、安全隱患大的問題，為制藥包裝領域提供了高效解決方案。三泉中石實驗儀器有限公司作為專業檢測設備研發企業，持續為客戶提供符合YBB系列標準的定制化顆粒制備支持，幫助企業提升質量控制水平，保障藥品包裝的安全性與合規性。