近年來(lái)治療性抗體在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。由于這些抗體的高劑量要求，因此人們對(duì)旨在提高生物制造能力的技術(shù)開(kāi)發(fā)越來(lái)越感興趣。這些技術(shù)大多集中于哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)，因?yàn)樗鼈兡軌蜻M(jìn)行翻譯后修飾，這是

在上市之前，生物制品的工藝開(kāi)發(fā)可以分為三個(gè)階段，分別為臨床前階段、一二期臨床階段、三期臨床及商業(yè)化生產(chǎn)階段。通常三個(gè)階段的規(guī)模并不相同，因此在兩次工藝轉(zhuǎn)移時(shí)往往伴隨著工藝的放大。圖1生物制品工藝開(kāi)發(fā)階

考慮小分子藥物和大分子藥品之間的差異有助于確定E&L的分析測(cè)試方法。分析可萃取物和可浸出物(E&L)對(duì)于確定相關(guān)毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)和確保藥品的安全性至關(guān)重要。檢查可萃取物有助于識(shí)別可浸出物污染或影響藥品質(zhì)量的

抗體偶聯(lián)藥物(Antibody-DrugConjugate,ADC)是指通過(guò)連接子(Linker)將小分子化合物(Payload)偶聯(lián)至靶向性抗體(Antibody)或抗體片段上的一類生物技術(shù)藥物。隨

得益于ProteinA親和填料對(duì)抗體的高選擇性和體積去除率以及穩(wěn)健的雜質(zhì)去除效果。ProteinA親和填料作為抗體藥生產(chǎn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由于ProteinA結(jié)合能力的局限性以及與ProteinA樹(shù)脂相關(guān)的高

百林科多模式層析填料家族中有這么一類特殊的填料，憑借其獨(dú)特的填料結(jié)構(gòu)發(fā)揮凝膠過(guò)濾和吸附層析的雙重特性專為超大分子設(shè)計(jì)。包括MaXtar®COLL400、MaXtar®COLL700兩種

FDA將工藝驗(yàn)證定義為“建立文件證據(jù)，證明特定工藝將持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品”。這一法規(guī)要求反映了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能受到生產(chǎn)過(guò)程實(shí)質(zhì)性影響的認(rèn)識(shí)。為了滿足這一要求，需要對(duì)過(guò)程進(jìn)行充分的表征和

動(dòng)物疫苗屬獸用生物制品的范疇獸用生物制品是生物制品學(xué)的重要組成部分由于傳統(tǒng)疫苗的諸多缺點(diǎn)以及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，包括重組疫苗在內(nèi)的眾多新型疫苗的研究成為了焦點(diǎn)。動(dòng)物保健行業(yè)規(guī)模一、基因工程疫苗基因工程疫苗